之前聽到不少同行和醫(yī)生朋友感嘆說(shuō)國(guó)產(chǎn)器械尤其是高端器械發(fā)展的太慢，而且品質(zhì)與進(jìn)口產(chǎn)品相比差距還是很大。雖然內(nèi)心愿意(至少號(hào)稱愿意)支持國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，但幾臺(tái)手術(shù)下來(lái)，還是覺得寧可貴個(gè)2-3倍去選擇進(jìn)口產(chǎn)品，至少可以買個(gè)安心。

  所謂的高端核心醫(yī)療器械的特點(diǎn)包括：

  1. 技術(shù)含量高。這個(gè)主要涉及到精密加工，微量控制，新材料等各個(gè)方面的技術(shù)。

  比如：神外植入物，創(chuàng)傷類可變角度鎖定板，高精度微量輸注泵，動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)，心臟瓣膜，心血管支架，微創(chuàng)腔鏡吻合器，CT，MRI等等。

  2. 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。

  一般來(lái)說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高就要求研發(fā)人員對(duì)于各類標(biāo)準(zhǔn)的安全規(guī)定要吃得很透，研發(fā)過程中的各種驗(yàn)證和確認(rèn)要做到位。

  3.分類級(jí)別高。

  高端醫(yī)療器械在CFDA的器械分類里面大多歸屬于2類或3類，CE體系內(nèi)歸于II，IIB以上。這就意味著注冊(cè)周期長(zhǎng)，資本投入大，拿證相對(duì)困難。

  從這幾個(gè)特點(diǎn)出發(fā)，分析一下所謂高端醫(yī)療器械發(fā)展緩慢的原因：

  1. 研發(fā)層面

  研發(fā)層面的差距主要體現(xiàn)在產(chǎn)品原創(chuàng)性，產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)和產(chǎn)品核心材料和關(guān)鍵部件幾個(gè)層次。

  首先，目前產(chǎn)業(yè)和臨床需求的合作研發(fā)模式很不成熟，很難有原創(chuàng)性的產(chǎn)品。舉個(gè)國(guó)外的例子，骨科行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和研發(fā)思路提供者是 AO(國(guó)際內(nèi)固定學(xué)會(huì))，他們與Synthes(辛迪斯，全球最大創(chuàng)傷骨科類生產(chǎn)企業(yè))之間有著非常緊密的聯(lián)系。從醫(yī)生的需求，醫(yī)生的建議，到產(chǎn)品的定型，生產(chǎn)，改進(jìn)，以及臨床試驗(yàn)，雙方都是緊密合作的。最終產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)AO有很大的一部分獲益，從而反哺AO進(jìn)行各類學(xué)術(shù)推廣，而這種學(xué)術(shù)推廣又反過來(lái)促進(jìn)了產(chǎn)品的銷售。所以AO+Synthes的模式，是 治療理念推廣+產(chǎn)品研發(fā)銷售 兩條腿協(xié)調(diào)走路。國(guó)內(nèi)這種情況非常少見，基本上所謂的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合都走的磕磕碰碰，鮮有成功案例。所以，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品目前大多數(shù)還是處在Copy階段。

  其次， Copy進(jìn)口產(chǎn)品的過程中存在技術(shù)細(xì)節(jié)差距。目前國(guó)產(chǎn)公司的進(jìn)口Copy過程中，由于對(duì)設(shè)計(jì)研發(fā)思路的理解不夠深刻，很多細(xì)節(jié)上只能做到形似而神不似，這遲早會(huì)在臨床應(yīng)用上導(dǎo)致各種問題。所以，一些國(guó)產(chǎn)公司會(huì)選擇挖個(gè)進(jìn)口公司最懂產(chǎn)品的產(chǎn)品經(jīng)理來(lái)參與研發(fā)，但這些產(chǎn)品經(jīng)理大多出身臨床，很多時(shí)候只是理解操作層次的細(xì)節(jié)(開玩笑的說(shuō)，外企產(chǎn)品經(jīng)理的主要工作就是翻譯PPT和DA)，但對(duì)于整個(gè)研發(fā)設(shè)計(jì)思路和深層次的技術(shù)問題是不甚了解的，往往難以找到根本癥結(jié)。不過，隨著很多進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)本土化，或者是創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)整體由國(guó)外團(tuán)隊(duì)轉(zhuǎn)化而來(lái)，有一部分國(guó)產(chǎn)企業(yè)真正掌握了核心技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)思路。

  此時(shí)的最后的一道門檻有可能會(huì)卡在新材料和關(guān)鍵組件上面，理解不夠深入，甚至是采購(gòu)不到，最后做出來(lái)的產(chǎn)品還是無(wú)法完全達(dá)到進(jìn)口水平。所以，在研發(fā)層次，國(guó)產(chǎn)進(jìn)口的差距是有兩種情況的。一種是70分和100分的差距(核心技術(shù)基本掌握，產(chǎn)品細(xì)節(jié)存在差距)，一種是Yes or No的差別(核心技術(shù)或部件無(wú)法獲取)。前者的一個(gè)例子是骨科植入物，隨著高精度加工機(jī)床和加工技術(shù)引入國(guó)內(nèi)，目前創(chuàng)傷類植入物，國(guó)產(chǎn)進(jìn)口的差距已經(jīng)很小。后者的一個(gè)例子是動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)探頭，關(guān)鍵原材料合成技術(shù)始終未能完全掌握，因此在獲得此項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)之前，國(guó)產(chǎn)探頭的水平很大程度上取決于能夠采購(gòu)到怎樣的關(guān)鍵原材料。

  2. 質(zhì)控體系層面

  醫(yī)療器械必須保證產(chǎn)品能夠達(dá)到“安全有效”，此處安全是放在有效前面的。

  這就對(duì)醫(yī)療器械公司的質(zhì)控體系提出了很高的要求。一方面是產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)更改階段有反復(fù)的驗(yàn)證確認(rèn)過程，另一方面則是體系必須保障產(chǎn)品的批量性穩(wěn)定并能夠持續(xù)性改進(jìn)。曾經(jīng)有個(gè)一個(gè)公司在十幾年前接手了一項(xiàng)為進(jìn)口公司OEM的項(xiàng)目。當(dāng)時(shí)每次提供的樣品對(duì)方完全認(rèn)可，而一旦進(jìn)行批量化生產(chǎn)時(shí)，檢驗(yàn)合格率又始終達(dá)不到要求。這也是當(dāng)時(shí)很多國(guó)產(chǎn)公司的一個(gè)真實(shí)寫照，沒有體系，或者有空架子體系，為了通過審查而維持體系。在這樣的情況之下，產(chǎn)品的批量穩(wěn)定性都不能保證，又何談產(chǎn)品的持續(xù)性改進(jìn)呢?

  3. 公司運(yùn)作層面

  醫(yī)療器械的每個(gè)細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)容量相對(duì)都比較小。比如骨科算是醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域里面比較大的行業(yè)了，國(guó)產(chǎn)公司一年賣到3-4個(gè)億基本上就能排名全國(guó)前三了，這個(gè)體量和做藥的比起來(lái)就太小了。比如除新華醫(yī)療外，營(yíng)業(yè)收入最多的醫(yī)療器械A(chǔ)股上市公司樂普醫(yī)療，如果放在同年度制藥企業(yè)里面進(jìn)行排名，大概只能在40位左右。

  引自2015年各公司年報(bào)數(shù)據(jù)

  醫(yī)械企業(yè)Top10的企業(yè)規(guī)模也不大，更何況各個(gè)細(xì)分行業(yè)的中小型企業(yè)，其規(guī)模很難支持有效的研發(fā)和大規(guī)模的市場(chǎng)推廣。所以，到目前為止，真正投入學(xué)術(shù)，培訓(xùn)，市場(chǎng)宣傳的基本上只有進(jìn)口大公司。倒逼回來(lái)就是三甲以上醫(yī)院主要還是采購(gòu)進(jìn)口品牌為主，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品只能針對(duì)二三線市場(chǎng)進(jìn)行價(jià)格戰(zhàn)，通過經(jīng)銷商的高空間和中間環(huán)節(jié)費(fèi)用搶占市場(chǎng)。這又是一個(gè)惡性循環(huán)。反過來(lái)說(shuō)進(jìn)口公司，比如美敦力，強(qiáng)生，波科等等，往往都是多產(chǎn)品線同時(shí)運(yùn)營(yíng)，在市場(chǎng)學(xué)術(shù)品牌投入上有規(guī)模效應(yīng)。品牌上來(lái)之后，廠家的利潤(rùn)空間又大大提升。這就是一個(gè)良性循環(huán)。所以，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務(wù)的整合并購(gòu)是一個(gè)必然的趨勢(shì)。但這顯然對(duì)于一家公司的并購(gòu)思路，人才儲(chǔ)備以及整合能力提出了很大的挑戰(zhàn)。

  引自微創(chuàng)醫(yī)療2016年年報(bào)

  4. 資本層面

  為啥現(xiàn)在投資最火的是OTO，TMT之類的互聯(lián)網(wǎng)/移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)項(xiàng)目?因?yàn)樽銐蛴斜l(fā)性，足夠有市場(chǎng)容量想象空間，更重要的是項(xiàng)目周期短啊。

  但是醫(yī)療器械以上三點(diǎn)都不滿足?；旧鲜牵瑳]有爆發(fā)性，沒有海量市場(chǎng)容量，而且項(xiàng)目周期很長(zhǎng)。同時(shí)，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，政策影響大。

  以三類醫(yī)療器械為例，從拿到投資算起，研發(fā)2年算快了吧，3年注冊(cè)證拿下那可是運(yùn)氣好到爆，算你產(chǎn)品好空間大，渠道鋪起來(lái)神速，那參與各地的招標(biāo)之類的也要花個(gè)1-2年。也就是說(shuō)，從投入資金到真正大規(guī)模賣至少需要7年的時(shí)間。額，不對(duì)啊，一看VC的回收期到了，面臨馬上變現(xiàn)退出的壓力。 退一步講，不考慮借助外部資本，內(nèi)部自己投，那有魄力持續(xù)十年投入一個(gè)項(xiàng)目的老板或創(chuàng)業(yè)者又有幾個(gè)呢。所以，這就不難理解聯(lián)影這種規(guī)模的醫(yī)療器械企業(yè)，如果身后沒有國(guó)家資本的支撐，根本走不到今天。讓我們?cè)賮?lái)看看美國(guó)的情況，美國(guó)有著非常完善的資本市場(chǎng)體系，從天使到VC、PE、納斯達(dá)克和產(chǎn)業(yè)資本，一波又一波的資本持續(xù)接力，協(xié)助創(chuàng)新公司的發(fā)展。例如研發(fā)出POCT神器i STAT血?dú)夥治鰞x的初創(chuàng)公司，以及研發(fā)出GeneXpert PCR分析儀的Cepheid，從創(chuàng)立那天開始，二十年如一日持續(xù)虧損，這要放在國(guó)內(nèi)投資人肯定要拍桌子的。成功案例總的來(lái)說(shuō)，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品的差距正在日益縮小。越來(lái)越多掌握核心技術(shù)的國(guó)產(chǎn)企業(yè)正在逐步打破進(jìn)口品牌的壟斷，甚至逆襲成功。比如心血管支架領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)進(jìn)行進(jìn)口替代是比較成功的，除了前述微創(chuàng)醫(yī)療，樂普醫(yī)療也表現(xiàn)不俗，并且更為穩(wěn)健;而山東威高在骨科耗材方面也走在國(guó)內(nèi)前列。在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，總的來(lái)說(shuō)，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品的差距正在日益縮小。越來(lái)越多掌握核心技術(shù)的國(guó)產(chǎn)企業(yè)在各個(gè)領(lǐng)域正在逐步打破進(jìn)口品牌的壟斷，甚至逆襲成功。比如心血管支架領(lǐng)域樂普，微創(chuàng)，吉威三家國(guó)產(chǎn)公司的進(jìn)口替代是非常成功的。

  后記： “雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越”。放眼未來(lái)，對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)進(jìn)口替代是大勢(shì)所趨，國(guó)家的政策也在向國(guó)產(chǎn)器械傾斜。海外市場(chǎng)也許會(huì)被貿(mào)易保護(hù)政策和專利政策延緩一段時(shí)間，但性價(jià)比高的中國(guó)制造遲早會(huì)對(duì)國(guó)際大品牌在全球范圍進(jìn)行挑戰(zhàn)。真正能限制國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械水平發(fā)展的瓶頸可能在于臨床研究、新材料和新技術(shù)等基礎(chǔ)學(xué)科方面的差距。