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2021年一季度醫(yī)療器械行業(yè)8大重磅政策
2021上半年期間,國家藥監(jiān)局發(fā)布了最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)實施等工作,開啟了醫(yī)械監(jiān)管元年。在監(jiān)管工作實施下,醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量逐步提高,為“十四五”期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
惠州市創(chuàng)鋒醫(yī)療器械有限公司對2021第一季度醫(yī)療器械行業(yè)重要政策作了回顧:
最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(圖①)
2021年3月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。強調(diào)了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、醫(yī)療器械注冊人制度、責(zé)任追溯到個人三個重點。條例自6月1日起正式實施。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識正式實施(圖②)
2020年9月,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)文,第一批9大類69個品種于2021年1月1日起正式實施唯一標(biāo)識。實施唯一標(biāo)識是全球化、信息化時代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實需要。
促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展(圖③)
3月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》,意見加強了有源、無源、體外診斷等醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)研制。
《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》(圖④)
3月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》。公告進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量,建立更加科學(xué)高效的審評審批體系,簡化注冊申報,強調(diào)了境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事項。
四條修訂草案征求意見稿(圖⑤、⑥、⑦、⑧、⑨)
為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作,藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》和《體外診斷試劑注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》四條修訂草案征求意見稿。